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      國(guó)家藥監(jiān)局:靜脈支架系統(tǒng)獲批上市

      發(fā)布時(shí)間:2023-08-01 瀏覽次數(shù):1081

      近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

      靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成,具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu),保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn);還具有可回收功能,可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下,將90%支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi),并重新定位釋放一次,解決釋放中的異常問題,提高產(chǎn)品安全性。

      該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

      藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

       

       

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