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      國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑

      發布時間:2022-04-23 瀏覽次數:593

      4月20日,國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月20日,國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

       

      新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管,保護患者用械安全。

       

      以下為國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑名單:

      序號

      產品名稱

      注冊人

      注冊證號

       

      1

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廣州萬孚生物技術股份有限公司

      國械注準20203400830

       

      2

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      北京金沃夫生物工程科技有限公司

      國械注準20203400831

       

      3

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      深圳華大因源醫藥科技有限公司

      國械注準20203400940

       

      4

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      北京華科泰生物技術股份有限公司

      國械注準20223400308

       

      5

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      南京諾唯贊醫療科技有限公司

      國械注準20223400346

       

      6

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

      國械注準20223400347

       

      7

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京熱景生物技術股份有限公司

      國械注準20223400348

       

      8

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      重慶明道捷測生物科技有限公司

      國械注準20223400349

       

      9

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京樂普診斷科技股份有限公司

      國械注準20223400350

       

      10

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京萬泰生物藥業股份有限公司

      國械注準20223400351

       

      11

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      浙江東方基因生物制品股份有限公司

      國械注準20223400359

       

      12

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      武漢明德生物科技股份有限公司

      國械注準20223400360

       

      13

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      艾康生物技術(杭州)有限公司

      國械注準20223400361

       

      14

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      中元匯吉生物技術股份有限公司

      國械注準20223400365

       

      15

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廈門奧德生物科技有限公司

      國械注準20223400378

       

      16

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      山東康華生物醫療科技股份有限公司

      國械注準20223400379

       

      17

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      杭州奧泰生物技術股份有限公司

      國械注準20223400380

       

      18

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      深圳市易瑞生物技術股份有限公司

      國械注準20223400394

       

      19

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

      國械注準20223400395

       

      20

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      英諾特(唐山)生物技術有限公司

      國械注準20223400404

       

      21

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

      國械注準20223400407

       

      22

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海芯超生物科技有限公司

      國械注準20223400426

       

      23

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      南京申基醫藥科技有限公司

      國械注準20223400427

       

      24

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      山東博科診斷科技有限公司

      國械注準20223400430

       

      25

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      珠海麗珠試劑股份有限公司

      國械注準20223400470

       

      26

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海伯杰醫療科技股份有限公司

      國械注準20223400471

       

      27

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      復星診斷科技(上海)有限公司

      國械注準20223400504

       

      28

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      河北精碩生物科技有限公司

      國械注準20223400507

       

      29

      新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司

      國械注準20223400508

       

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